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Xenical: Habría dudas sobre su aprobación OTC

Habría algunas dudas para aprobar la versión de 60 mg de venta libre de Xenical, cuyos derechos en los Estados Unidos pertenecen a GlaxoSmithKline

La idea de autorizar a GlaxoSmithKline, comercializador de Xenical, el medicamento para la obesidad originalmente desarrollado por Roche, fue puesto en duda por un grupo de asesores expertos en la materia que recomendarán el producto ante la Food and Drug Administration. Los problemas estarían relacionados con la falta de claridad en las advertencias a diabéticos y otros pacientes que tenían prohibido ingerir la droga por recomendación médica, pero aún después de leer el prospecto no lo comprendieron. El lunes, la decisión del grupo de expertos.
 

GlaxoSmithKline adquirió los derechos de Xenical de Roche para comercializar el producto en los Estados Unidos durante el 2005. En ese período, el producto no llegó a facturar 100 millones de dólares  (460 a nivel mundial) y la idea de la británica es poder acceder a los beneficios de los medicamentos de venta libre (u OTC, over the counter) para incrementar sus ventas.

La obesidad, particularmente en Norteamérica, es un gran problema sanitario: el 65 por ciento de su población está excedida de peso o es obesa. A nivel mundial, según la Organización Mundial de la Salud, existen más de mil millones de personas con sobrepeso y de continuar las estadísticas, las mismas llegarían a 1.500 millones para el 2015. De ese total actual de personas con sobrepeso, 300 millones están identificados como obesos y en gran riesgo de padecer problemas coronarios, accidentes cerebro vasculares, diabetes 2,  patologías respiratorias e, incluso, algún tipo de cáncer.

Un documento conocido ayer y realizado por un panel de expertos que el lunes decidirá recomendar o no el producto como venta libre, reflejó algunas dudas existentes con la seguridad de la especialidad en algunos pacientes. Aunque no es la opinión definitiva, debido a que Glaxo deberá defender su producto, los temores radican en unos datos que demostraron que algunos diabéticos y otros pacientes que se suponen que no deben ingerir el medicamento, no comprendieron los riesgos que provocaría el fármaco luego de leer los prospectos.

“La evidencia preliminar sugiere que el etiquetado OTC no sería el adecuado para la utilización segura de Xenical”, dijo en un comunicado la FDA.

GlaxoSmithKline intenta comercializar una dosis de 60 miligramos, menor a las de 120 miligramos que se vende sólo con prescripción médica. El costo de cada pastilla sería de alrededor de 60 centavos la unidad, versus los 2 dólares que cuesta la versión BTC. Sin embargo, en el caso de las pastillas de venta libre, se debería ingerir al menos tres veces diarias.

Habría algunas dudas para aprobar la versión de 60 mg de venta libre de Xenical, cuyos derechos en los Estados Unidos pertenecen a GlaxoSmithKline
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